2025 年 11 月 4 日，国家药监局发布 107 号公告，全新修订的《医疗器械生产质量管理规范》正式发布。新规将于 2026 年 11 月 1 日落地执行，2014 年旧版 64 号公告同步废止。

这是器械 GMP 自 2014 年出台后，改动范围最广、调整力度最大的一次修订，

框架巨变：从81条到132条

新版规范从旧版的11章81条，扩充为15章132条。主要新增了三个独立章节：

· 质量保证：将质量保证升级为独立且核心的治理职能。

 · 验证与确认：强调对关键过程的科学验证。

 · 委托生产与外协加工：系统规范了注册人/备案人对受托方的管理。

除此以外，旧版单独设立的 “不合格品的控制” 章节予以撤销，相关管控要求拆分融入生产管理、质量控制等对应章节统一落地。

核心理念升级

·  风险全域覆盖：新规要求风险管理贯穿质量管理体系全流程，不再局限于旧版仅覆盖设计开发阶段的要求。

·  厘清质量终极责任：适用主体范围拓宽至注册人、备案人及受托生产企业；即便采取委托生产模式，注册人与备案人仍需承担产品质量首要、终身责任。

·  强化诚信合规 + 数字化管控：新增企业诚信经营条款，明令杜绝各类造假、瞒报等违规行为；同步大力推动行业数智化升级，针对电子记录留存、数据完整性管控增设细化规范。

关键章节详细解读

· 机构与人员（第三章）：新规首次完整划定全流程关键岗位清单，涵盖法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人、产品放行审核人等，同时针对重点岗位，明确专业资质、学历、全职在岗等硬性任职条件。

1. 文件和数据管理（第六章）：由旧版单一 “文件管理” 章节迭代升级，着重压实数据完整性合规底线；企业上线信息化管理工具的，必须完成核心软件的验证确认工作。

2. 采购与原材料管理（第八章）：章节名称与管控细则同步升级，全面收紧供应商准入、原辅材料全周期管控标准。

3. 质量控制与产品放行（第十一章）：单独拔高产品放行管控权重，硬性规定所有批次、每台产品，必须完成审核审批流程后方可出厂流通。

4. 分析与改进（第十四章）：整合 CAPA 纠正预防措施、质量数据分析、产品召回全套管理规范，硬性要求将质量风险回顾报告作为管理评审的必备输入资料。

过渡期内必做的 5 件事

1. 风险管理体系贯穿全过程

新版 GMP 核心升级亮点：风险管理不再是一份独立存档文件，而是贯穿设计开发、采购管控、生产制造、质量检测、售后全链条的强制性管控要求。

体系建设层面

新增或修订企业风险管理程序文件，清晰标注各部门、各业务流程对应的风险评估触发节点；例如设计开发输入环节必须输出完整风险分析报告，变更、不合格品处置流程均需留存风险判定依据。随着验证与确认升级为独立章节，风险评估工作也需同步延伸至该板块。关键工序、特殊过程的确认方案内，需包含变更带来的新增危害分析、现有风控措施影响评估、验证前后风险状态对比等内容。

实践执行层面

针对 2025 至 2026 年开展的研发项目、工艺验证、各类变更活动，补齐完整的风险管理闭环记录，确保所有业务环节均留存风险评估结论与配套管控措施。

2. 质量保证系统升级

新规新增独立质量保证章节，质保部门的独立性与监管权限得到进一步提升。

组织层面

重新梳理质保部门人员配置与岗位职责，保障该部门能够独立监督生产、质控、物料管理全流程工作。

程序层面

搭建完善的质保程序文件体系，覆盖质量目标管控、质量监测、不合格品处置、CAPA、年度质量回顾等全部工作内容。

运行层面

整理近两年体系运行相关数据，包含不合格品趋势、偏差处理、客户投诉、整改措施有效性等信息，依托数据开展常态化质量评审，保障质保体系稳定有效运行。

3. 验证与确认体系系统化

新规第四十条至四十六条新增独立 “验证与确认” 章节，对关键工序、特殊过程识别、验证全套文件、再验证周期均给出标准化书面要求。

1. 全面识别工序：对照产品工艺流程，逐一梳理所有关键工序与特殊过程，形成标准化清单并标注判定依据；

2. 补齐验证资料：完善各工序 IQ/OQ/PQ 全套确认报告，方案、操作方式、操作人员、结果评价等要素缺一不可；缺失原始数据的确认报告，需补齐原始记录统一归档；

3. 编制验证主计划（VMP）：制定覆盖全企业的验证统筹文件，明确验证策略、组织分工、文件体系，统一管理工艺、清洁、灭菌、包装、计算机化系统等各类验证活动；

4. 建立再确认制度：明确关键工序、特殊过程再确认的触发条件，包含定期复核、工艺变更、重大偏差等场景，同时固化固定再确认周期。

4. 委托生产管理体系化

存在委托生产、外协加工业务的企业，第十二章针对质量协议、供方审核、变更管控提出更高标准。

协议层面

对照 2022 年第 20 号《医疗器械委托生产质量协议编制指南》自查，确保协议覆盖人员管理、物料采购、过程管控、成品检验、产品放行、售后服务、变更控制等核心板块。

管控层面

搭建受托厂商能力评估、现场审核、持续监督全流程机制，督促受托方落实新版 GMP 全部合规要求。

变更层面

完善委托生产变更控制流程，注册人需及时识别受托方发起的设计、工艺、物料变更，并完成完整风险评估与审批流程。

5. 数智化转型落地

新版 GMP 首次将数字化、智能化管理写入规范正文，鼓励企业运用信息化、AI、UDI 体系提升质量管理水平。

UDI 系统建设

推进产品 UDI 落地实施，搭建标准化 UDI 数据管理流程，保证编码、赋码、平台上传全流程合规受控。

质量信息化搭建

逐步搭建电子化质量管理体系，实现文件管理、培训、偏差、CAPA 等流程线上流转，规范电子签名使用管理。

生产自动化升级

评估关键工序自动化改造空间，依靠系统自动采集存储数据，逐步替代传统人工纸质记录。

企业分规模落地建议

· 中小型企业：优先完善数据完整性相关体系文件，落实 UDI 全流程管控，关键工序台账逐步由纸质手动记录改为扫码、线上录入模式；

· 大型企业：上线电子批记录系统，自动采集生产工艺参数，依托数据分析持续管控关键工艺参数与质量属性。