2026年9月9日，“中国器审”官方平台发布《疑难危重感染辅助诊断“利器”上新——首批病原宏基因组检测试剂审评记》一文，首次系统公开了两款病原宏基因组检测试剂（呼吸道感染和血流感染各一款）审评过程中的关键决策细节。

文章详细讲述了器审中心面对“没有国际先例、没有现成框架”的全新产品类别，如何从零起步搭建起：涵盖性能评价、临床验证、生信分析、环境质控在内的完整审评体系。

本文基于该报道中披露的核心审评细节，归纳如下，供行业参考。

核心挑战：没有先例

2022年，病原宏基因组检测产品进入审评关注方向。

但审评团队很快发现一个问题：全球主要监管机构没有任何审评批准的参考。

没有经验借鉴，没有现成框架，审评团队要“在白纸上画图”。

争议焦点：如何定性？

这类产品在生产端可以标准化，但在应用端——尤其是背景微生物控制、结果解读和临床决策上——高度依赖实验室条件和人员经验。这让它面临一个根本性的分类问题：

作为“新技术”管理？还是作为“诊断试剂产品”走医疗器械上市审评路径？

关键决策一：器审中心最终决定“向前一步”

只有通过产品化审评，才能统一质量标准、明确使用边界，保障患者安全，也让技术红利惠及更广泛的人群。

关键决策二：临床试验设计——覆盖近40种代表性病原体

方向确定后，评价方法依然空白。

审评部门组织全国感染病学、检验医学、生物信息学等领域专家反复研讨。

仅“如何科学设计临床试验”一个问题，就召开了近十次专家论证会。

讨论之细超乎意料：

·是评价全部病原体，还是选择代表性病原体？

 · 代表性病原体如何选？

·样本量怎么估算？

·统计怎么分析？

·最终确定：选取近40种具有代表性的病原体作为临床试验验证对象。企业在北京协和医院、广州医科大学附属第一医院等多家头部机构开展大规模研究，两款产品临床试验历时两年。

·临床数据结果：验证范围内的病原体检出率大于95%；检出的各类病原体中，常规检测方法难以判断的病原体占比分别达28.53%和30%。

关键决策三：环境稳健性验证——超出常规的审评要求

宏基因组检测对实验室环境极为敏感——不同机构、不同季节、不同操作条件下，环境中固有的背景微生物均可能干扰检测结果。

·为此，审评团队提出一项“解决方案”：

·选取3家临床试验机构采集的样本，进行检测结果的重现性研究，以验证产品在不同实验室环境下的检测稳健性。

·审评逻辑：只有经得起“换环境”考验的产品，才能在全国各级医院推广。

审评要点速览

对行业的启示

这套经验正在转化为可复用的制度成果。随着审评框架的体系化，后续同类产品的研发和注册将拥有可参考的审评依据。

文章来源：本文基于“中国器审”微信公众号2026年9月9日发布的《疑难危重感染辅助诊断“利器”上新——首批病原宏基因组检测试剂审评记》一文梳理归纳，原文作者为中国医药报记者张一。