2024年9月,NMPA公示“髋关节置换手术导航定位系统”获批三类医疗器械注册证,该产品与经过验证的髋关节假体和手术工具联合使用,在成人全髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。迈迪思创作为CRO服务提供商,为该产品提供了全套临床试验服务,包括临床试验方案设计、研究中心筛选、监查、数据管理与统计分析、注册发补等工作,保证项目临床试验顺利展开,并圆满完成。
手术导航定位系统产品一直是迈迪思创的优势服务领域之一,截至目前共计承接了近30个项目,其中包括多个创新产品,目前正在陆续通过注册审评,获批上市。在服务过程中,服务团队积累了丰富的项目经验和行业资源,可以更好地服务同类手术医疗器械产品申办方做好规划和准备,在未来,迈迪思创也将不断总结和提升,将成功经验应用到更多项目中,为申办方提供更加高效、优质的服务,助力申办方快速取证上市,占领市场。