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国产“一次性使用电圈套切开刀”成功取证
信息来源:迈迪思创    发布时间:2024-10-15    分享新闻:

在临床上高频电刀等高频手术设备因其适应手术范围广、容易进入手术部位、操作简便、性价比合理等优越性,发展前景正呈现出积极上升的态势。目前,全球高频手术设备及其配件的市场规模约为317亿美元,并且预计将继续增长,拥有巨大的发展潜力。


迈迪思创在服务客户的过程中不断探索、总结积累相关经验,先后协助客户完成高频手术能量系统、超声高频外科集成手术设备及超声刀头、聚焦超声等多项产品的NMPA医疗器械注册。


2024年9月23日,国家药监局发布的医疗器械批准信息显示,“一次性使用电圈套切开刀”通过国家药监局注册审批,取得第三类医疗器械注册证书。该产品专为治疗消化道早癌而创新研发,是一款集ESD(内镜粘膜下剥离术)中标记、剥离、切开、圈套、氩气凝血多功能于一体的高端医疗器械,其整合电圈套器、高频切开刀、氩气导管于一身,可以避免术中频繁更换器械,大幅缩短了手术时间,并显著减轻患者经济负担。迈迪思创作为该项目的医疗器械CRO服务商,提供了量效及动物试验研究方案指导、临床评价技术咨询、注册咨询等服务,助力客户高效取得注册证。


除高频手术设备外,迈迪思创还在射频、微波、激光、手术导航定位系统、AI诊断软件、骨科植入、医疗美容等领域深耕,形成了领先于同业的项目经验与资源。未来,迈迪思创仍将持续致力于通过专业服务为优质的医疗器械在中国上市建立规范、便捷、高效的通道,协助其快速进入市场,惠及更多中国医生和患者。

迈迪思创公司创立于2011年,是一家专业从事医疗器械(包括体外诊断试剂)研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。公司总部位于北京,在天津、上海、广州、深圳、无锡、成都、郑州、沈阳等地设有分公司及办事处,可以为全球医疗器械客户提供产品在中国上市前的一站式法规咨询服务。

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