最近，国家药监局发布了2026年免临床目录征求意见稿。
本来以为只是常规更新，但仔细一比对——
这次的变化，是近五年来最大的一次。
35个新增、41个修改、1个删除。
与2025版对比差异
主要变化 | 数量 | 代表性产品/类别 |
新增II类 | 28项 | 3D打印手术导板、运动血压血氧脉搏测量、远红外贴、磁疗贴、超声理疗仪、艾灸仪、患者承载器械（15大类全免） |
新增III类 | 7项 | 大型CT设备、永磁/超导磁共振（0.3T-1.5T）、口腔颌面锥形束CT、一次性使用无菌施夹钳、外周神经阻滞套件等 |
修改 | 41项 | 产品描述修订、适用范围调整（如02无源手术器械、18妇产科器械等） |
删除 | 1项 | 自动加样系统（管理类别降为一类） |
CT、MRI首次进入免临床目录
在2026版免临床目录中，大型CT设备、三种类型的磁共振成像系统（永磁/常导/超导）以及口腔CBCT，首次被纳入免临床范围。
l X射线计算机体层摄影设备（CT）
l 永磁型磁共振成像系统
l 常导型磁共振成像系统
l 超导型磁共振成像系统
l 口腔颌面锥形束CT（口腔CBCT）
l 一次性使用无菌施夹钳（带不可吸收闭合夹）
l 一次性使用乳房旋切活检针
从2018年首次大规模扩增，到2022-2024年逐年微调，再到2026年再次大幅调整，免临床目录的范围一直在扩大。在关注“什么产品免临床”之外，更值得关注的是↓↓↓
什么产品仍然必须做临床？
根据临床评价推荐路径分析，以下领域需要开展临床试验的比例相对较高：
赛道 | 代表性产品/类别 |
能量类 | 高频（如射频、电刺激）、微波（如微波治疗仪）、超声（如高强度聚焦超声）、冲击波（如冲击波碎石机）、磁能量（如经颅磁刺激仪）等治疗设备 |
脑机接口 | 侵入式/非侵入式BCI系统 |
手术机器人 | 骨科、泌尿、妇科、普外、神外等手术导航、控制系统 |
创新器械 | 通过创新通道认定的产品或采用了新技术、新材料、新工艺和新方法的未认定的产品 |
医美 | 注射填充类、光电类 |
眼科 | 人工晶状体、人工角膜、眼内填充物、眼用粘弹剂、接触镜及护理产品等 |
心血管 | 带药球囊扩张导管、支架、瓣膜、封堵器等植入物 |
国家放管服政策鼓励医工融合和科研转化，全力支持创新医疗器械开展临床，但竞争也变得更激烈了。
