医疗器械审评是把控产品安全有效上市的核心环节，但当前申报量持续增长、产品创新迭代加速，审评资源供给不足的矛盾日益突出。人工智能凭借强大的数据解析与模式识别能力，为提升审评质效提供全新路径。

一 人工智能技术发展三阶段

AI 概念诞生于上世纪 50 年代，技术历经三次核心变革，逐步适配医疗器械监管这类专业领域：

01符号主义与传统机器学习>>>

早期依靠固定规则、专家知识库推理，可解释性强，但高度依赖人工整理专业规则，无法处理复杂多变的申报资料。后续机器学习依靠人工标注特征完成文本、图像识别，面对高维、海量审评文件存在明显局限性。

02深度学习落地普及>>>

2006 年深度学习技术成型，神经网络可自动提取数据特征。计算机视觉领域 CNN 模型实现图像自动判读；自然语言领域 Transformer、BERT 模型大幅提升长文本解读能力。但深度学习模型存在黑盒问题，输出结果难以溯源。

03大语言模型（LLM）与衍生技术>>>

GPT、Llama、国内通义千问、DeepSeek 等大模型具备长文本理解、逻辑推导、文档生成能力。叠加检索增强生成（RAG）、多模态大模型、AI 智能体技术后，可联动法规知识库完成资料比对、自动问答、报告撰写，成为智能审评的核心技术底座。

二 全球药监机构 AI 应用实践

1.美国 FDA

2023 年启动 BERTox 自然语言处理项目，整合 GPT、Llama 多模型搭建文档处理平台；2025 年推出搭载 RAG 技术的 Elsa 系统，大幅降低 AI 虚构内容的 “幻觉” 问题。可自动生成不良事件汇总、比对产品标签变更、简化重复性文书工作，并计划 2025 年 6 月在全机构全面投入使用。

2.欧盟 EMA

EMA 优先管控 AI 应用风险，2024 年 9 月发布大模型监管使用指南，明确工作人员必须认清 LLM 能力边界，核验所有输出内容。同时落地文本自动解析、临床试验病理图像智能判读工具，AI 辅助病理判读已达到与人工等效水平，缩短创新器械上市周期。

3.国内 NMPA 及地方药监实践

2024 年 6 月国家药监局发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，提出用大模型自动核查器械申报资料合规性、比对多版数据一致性；2025 年 6 月上线基于国产大模型的 “药监小智” 智能问答系统，整合全套法规指南，解决企业咨询诉求。地方层面同步落地试点：江苏搭建药品智慧审批系统，实现资料自动受理、智能咨询；湖北开发医疗器械审评辅助工具，自动提取性能指标、比对申报文件、生成基础审评意见。

4.国际实践对我国的启示

划定 AI 使用红线：AI 仅作为辅助工具，最终审评决策必须由人工确认，借鉴 EMA 风险管控思路，避免过度依赖算法；

采用低风险落地路径：参考 FDA 的 RAG 技术方案，搭建垂直法规知识库减少幻觉，从简单文书工作试点，循序渐进规模化推广；

保障数据自主安全：全部监管数据采用国产大模型内网本地部署，配套加密存储、分级访问权限机制，建立系统长期迭代运维机制。

三 AI 在医疗器械审评应用场景

AI 落地监管分为行政文书处理、专业技术分析两类路径，目前在器械审评领域仍处于探索阶段。审评依靠海量数据开展专业决策，AI 的数据整合与推理能力可实现高效人机协同，缓解审评资源不足问题，覆盖受理、技术审评、审结全流程。

1.受理环节：智能自动化形式审查

2019 年上线的 eRPS 电子申报系统完成申报数字化改造，为 AI 落地提供数据底座。依托 LLM、OCR、RAG 搭建智能审查模块，对接法规与历史审评数据库，自动解析申报资料完整性、合规性，出具初审意见供人员复核，提升立卷审查效率。

2. 技术审评环节：深度辅助产品科学评估

技术审评需核查临床、非临床、体系等海量资料并匹配法规标准。AI 可自动拆解文件、多维度检索法规依据，推导审评观点并附带佐证材料，帮助审评人员聚焦产品安全有效性、风险收益比等核心问题，加深技术研判深度。

3.审结环节：标准化生成审评文书

审结需出具规范严谨的发补通知单、审评报告。系统依托历史审评文书数据库，借助 RAG 匹配同类申报案例，由大模型自动生成逻辑完整的文书初稿，减少重复性撰写工作，统一审评文书尺度、提速审结流程。

四 风险与挑战

01申报数据与商业隐私安全>>>

企业提交的临床数据、核心工艺、验证报告属于高度敏感商业信息。若使用公有云闭源大模型，资料上传过程存在泄露风险；即便内网本地部署，系统漏洞、权限管理混乱也会造成数据外泄，需配套加密传输、分级访问、安全审计整套防护体系。

02算法黑盒与审评结论准确性隐患>>>

模型训练依赖标注数据，若训练样本覆盖面不足、标注存在偏差，会放大数据缺陷，输出错误审评判断；深度学习黑盒特性无法完整展示推导逻辑，难以验证结论合理性。同时算法完全透明化后，存在企业针对性修改申报资料、规避合规核查的风险。

03大模型固有幻觉问题>>>

LLM 易生成看似专业、实则无法规 / 数据支撑的虚假审评意见，无法直接作为审评依据。必须严格规定 AI 输出仅作参考，同时优化提示词、持续迭代基座模型、强化人工复核机制，抵消幻觉带来的误判风险。

04技术迭代带来的资源损耗>>>

大模型训练、内网部署硬件成本高昂，模型快速迭代需要频繁更新系统，容易产生沉没成本。落地前应小规模试点验证适配性，建立长效迭代优化机制，避免盲目投入。

05复合型人才与内部管理短板>>>

智能审评系统搭建、知识图谱持续更新，需要同时掌握医疗器械法规、临床知识、大数据算法的复合型人才，当前审评机构相关人才储备不足。同时内部制度尚未明确 AI 权责边界，部分人员容易过度依赖模型，丧失独立专业判断能力。

06产品品类与审评体系适配难题>>>

医疗器械覆盖无源、有源、IVD 试剂上千种品类，各类产品申报核查标准差异极大，通用大模型难以适配全部品类需求；国内外审评机构、省级与国家级审评流程不统一，AI 输出尺度难以标准化；部分地区仍存在大量无结构化扫描文件，缺少数字化基础支撑 AI 运行。

目前 AI 在医疗器械审评领域仍处于试点探索阶段。

依托大语言模型、RAG 等技术，AI 可承接资料核对、文书撰写、法规检索等重复性工作，让审评人员专注于产品风险、临床价值等核心专业判断，有效缓解审评资源紧张的行业痛点。未来行业需同步解决数据安全、算法可信度、人才储备、数字化基建等多重挑战，清晰划定 AI 辅助工具的职能边界，持续完善配套管理制度与技术规范。

长远来看，智能化审评体系能够统一审评尺度、优化资源配置、提升审评科学性，加速安全有效的创新医疗器械落地，为国内医药产业高质量发展提供数字化监管支撑。