二尖瓣反流是全球高发心脏瓣膜病，大量高龄、多病共存患者无法承受开胸手术，经导管二尖瓣修复（TEER）微创方案成为刚需，但传统器械存在锁定不稳、易损伤瓣叶、远期脱落等短板。

近日，上海普实医疗 PulveClip® 二尖瓣夹拿下国家创新医疗器械绿色通道，依靠原创传动结构破解行业痛点。

一、独家机械结构，解决临床难题

1.独创传动结构，两大设计化解手术隐患

市面上主流二尖瓣夹依靠镍钛弹力、摩擦结构完成锁止，长期使用易出现固定不稳、瓣叶受损、术后脱落等问题，操作门槛很高。

PulveClip® 跳出传统设计思路，采用分段螺旋传动搭配刚性自锁结构，依靠精密螺纹统一完成夹臂开合与锁定，精准调控瓣叶夹持力度，大幅规避瓣叶撕裂、远期松脱风险。

器械采用一体化短夹身设计，既能完整抓取瓣叶，又能顺畅适配形态各异的二尖瓣；短小机身减少器械在左心室的占位，避免堵塞左心室流出道，适配解剖条件特殊的患者。

2.临床数据充分，顺利进入创新审批通道

长海医院心内科完成该产品首例人体植入，仅一小时手术，患者二尖瓣重度反流直接降至轻度。

相关动物实验成果已于 2025 年刊登专业期刊，植入 180 天后器械可完成完整内皮化；中华医学会心血管年会也公布了多中心半年随访临床数据，持续丰富产品循证证据，支撑注册申报。

如今 PulveClip® 成功纳入创新医疗器械特别审查，代表产品原创技术与临床实用价值获得药监认可，印证普实医疗的自主研发硬实力。

二、专利加持，管线渠道双领跑

普实医疗 2012 年成立，专注心血管三类介入器械，手握国家级专精特新 “小巨人”、上海高新企业等多项资质。

1.自研壁垒深厚，全球专利护航

创始人深耕心脏器械研发，公司持有 71 项授权专利，含 5 项国际专利，团队汇聚海归工程师与临床专家。自研超高精度封堵器工艺，整套研发流程完整。

PulveClip 布局中美欧专利网，国内 4 项发明专利落地，欧美专利审查中，筑牢知识产权护城河。

2.全品类管线，借成熟渠道差异化入局

外资早已培育二尖瓣市场，当下医患认知、医保环境成熟，普实无需从零拓市，依托全国医院渠道拓展二尖瓣产品，从单一封堵器企业升级综合心介入平台。

主力产品 LACbes 左心耳封堵器成熟，同步布局先心封堵、神经介入器械，管线丰富。

3.国内领跑，蓄力海内外商业化

销售覆盖全国 31 省 850 余家医院，LACbes 国产份额第一。曾获 3 亿战略融资、启动 IPO 辅导，资金充足支撑新品上市推广。

未来巩固封堵器优势，推进二尖瓣夹商业化；左心耳产品拿下欧美专利，国际化布局稳步启动。

三、百亿 TEER 赛道，国产器械迎来黄金窗口

行业数据显示，2025 年全球 TEER 市场近 120 亿元，2032 年规模翻倍，年复合增速 11%；国内增速更猛，去年植入量同比大涨 70%。

国内超 9000 万二尖瓣反流患者，中重度人群 800 万，但微创介入渗透率不足 0.5%，市场空间广阔。

1.赛道竞争格局：长期由雅培、爱德华外资品牌垄断，如今国产产品集中上市突围：捍宇、德晋、臻亿、申淇多款二尖瓣夹获批，多款产品出海东南亚、欧盟；纽脉、科凯等企业临床推进中。

2.国产器械突围逻辑：前期比拼获批速度，后期比拼医院渠道、长期临床数据。外资器械数据基于欧美人群，和国人心脏解剖存在差异，国产企业积累本土长期随访 “中国临床证据”，形成差异化竞争力。同时布局海外市场，弥补国内医保落地缓慢的空档。

依托独创自锁传动技术、成熟全国入院网络与雄厚研发资金，普实 PulveClip® 有望打造左心耳封堵 + 二尖瓣修复双增长曲线。在国产二尖瓣器械瓜分本土市场的浪潮下，这款底层结构革新的原创产品，后续商业化表现值得持续期待。