最近，国家药监局发布了2026年免临床目录征求意见稿。本来以为只是常规更新，但仔细一比对——这次的变化，是近五年来最大的一次。35个新增、41个修改、1个删除。 与2025版对比差异主要变化数量代表性产品/类别新增II类28项3D打印手术导板、运动血压血氧脉搏测量、远红外贴、磁疗贴、超声理疗仪、艾灸仪、患者承载器械（15大类全免）新增III类7项大型CT设备、永磁/超导磁共振（0.3T-1.5T）、口腔颌面锥形束CT、一次性使用无菌施夹钳、外周神经阻滞套件等修改41项产品描述修订、适用范围调整（如02无源手术器械、18妇产科器械等）删除1项自…

2026年4月的第二周，脑机接口产业再次迎来高光时刻。4月9日，上海国家会展中心，第93届CMEF开幕。全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，在这里完成了它的首次公开亮相。仅仅一天后，4月10日，国家市场监督管理总局（国家标准委）批准发布一批重要国家标准，脑机接口被列入18项新兴领域国家标准之一。 值得注意的是，脑机接口是这18项标准中唯一直接与医疗健康相关的领域。与智能网联汽车、半导体器件、北斗芯片等国字号技术同列发布，意味着脑机接口已被提升至国家新兴领域核心技术的高度——不再只是医疗健康赛道的一个分支，而是国…

2026年4月1日，射频美容仪正式告别“小家电”身份，全面纳入第三类医疗器械管理。根据国家药监局规定，自当日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，不得生产、进口和销售。一周过去，市场发生了哪些变化？谁拿到了“通行证”？监管部门如何跟进？ 先回顾一下政策：根据《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号）要求，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，下称“30号公告”）提及的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法…

24年的禁令松动，注册证终于能“买卖”了！过去看中一款产品，想要拿它的注册证，你必须——把整个公司买下来。但现在，这事儿有解了。24年了，注册证终于能“转让”了！2024年8月，《医疗器械管理法（草案）》第五十八条首次明确：“经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。” 这意味着什么？l 从2000年《医疗器械监督管理条例》实施至今，24年来首次从国家立法层面为注册证转让打开了一扇门。l 但这扇门不是随便进的——l "经批准"三个字，决定了这不是自由买卖，而是有条件的合法转让。 为什么现在放…

该方案聚焦脑机接口产业发展，设定2027、2030两大阶段目标，部署14项核心任务。2027年力争推动相关医疗器械完成注册审批、认定创新产品，建成不少于2个省级产业集聚区；2030年目标推动超20款产品获批注册，培育30个消费类应用场景，完成15项技术攻关与科技项目，搭建各类创新及公共服务平台，构建高质量数据集，培育领军与专精特新企业，完善产业生态，争创国家未来产业先导区。

最近动脉网联合国泰海通证券发布了一个里程碑式的判断：2025年是中国脑机接口发展的“元年”，一场“未雨绸缪”的国家级布局，正在为产业爆发铺就“快车道”。其实，关注我们MediTalk的老朋友都知道，这个趋势我们早就聊过了。今天，借着行业共识的升温，我们再深入盘一盘：为什么说2025是元年？接下来会发生什么？先看政策——罕见的“超前布局”我们之前提到，在没有任何产品获批的情况下，全国已有20多个省市把植入式脑机接口项目纳入了医保。当时很多人觉得不可思议。现在回头看，这恰恰印证了动脉网的判断——脑机接口正在打破医疗器械…