近日，国家药监局正式印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，作为新版医疗器械生产质量管理规范（GMP）的配套检查标尺，2026年11月1日起正式施行，2015版旧指导原则（食药监械监〔2015〕218号）同步废止。各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。为更好地指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）进行修订，形成《医疗器…

2026年9月9日，“中国器审”官方平台发布《疑难危重感染辅助诊断“利器”上新——首批病原宏基因组检测试剂审评记》一文，首次系统公开了两款病原宏基因组检测试剂（呼吸道感染和血流感染各一款）审评过程中的关键决策细节。 文章详细讲述了器审中心面对“没有国际先例、没有现成框架”的全新产品类别，如何从零起步搭建起：涵盖性能评价、临床验证、生信分析、环境质控在内的完整审评体系。 本文基于该报道中披露的核心审评细节，归纳如下，供行业参考。核心挑战：没有先例2022年，病原宏基因组检测产品进入审评关注方向。但审评团队很快发…

8 月底，神经科技圈有一则值得关注的消息：Paradromics 对外公布，FDA 同意在 ConnectOne 早期可行性研究中，扩大可对接设备范围，参与试验的受试者，可以使用自己日常的手机、平板、笔记本接收脑机接口解码后的神经意图指令。不少新闻标题直接解读为 “意念操控手机成为现实”，但如果仔细研读官方公告，会发现现实远比热点标题冷静。 FDA 这次，到底批了什么？很多读者容易产生误解，以为这代表脑机接口产品正式获批上市，可以面向普通消费者销售。事实并非如此。Connexus 整套脑机接口依旧属于研究性医疗器械，仅允许用于 ConnectOne …

二尖瓣反流是全球高发心脏瓣膜病，大量高龄、多病共存患者无法承受开胸手术，经导管二尖瓣修复（TEER）微创方案成为刚需，但传统器械存在锁定不稳、易损伤瓣叶、远期脱落等短板。近日，上海普实医疗 PulveClip 二尖瓣夹拿下国家创新医疗器械绿色通道，依靠原创传动结构破解行业痛点。 一、独家机械结构，解决临床难题1.独创传动结构，两大设计化解手术隐患市面上主流二尖瓣夹依靠镍钛弹力、摩擦结构完成锁止，长期使用易出现固定不稳、瓣叶受损、术后脱落等问题，操作门槛很高。PulveClip 跳出传统设计思路，采用分段螺旋传动搭配刚性自锁结…

医疗器械审评是把控产品安全有效上市的核心环节，但当前申报量持续增长、产品创新迭代加速，审评资源供给不足的矛盾日益突出。人工智能凭借强大的数据解析与模式识别能力，为提升审评质效提供全新路径。 一 人工智能技术发展三阶段AI 概念诞生于上世纪 50 年代，技术历经三次核心变革，逐步适配医疗器械监管这类专业领域： 01符号主义与传统机器学习>>>早期依靠固定规则、专家知识库推理，可解释性强，但高度依赖人工整理专业规则，无法处理复杂多变的申报资料。后续机器学习依靠人工标注特征完成文本、图像识别，面对高维、海量审…

前段时间有同行和我吐槽，自家手术机器人临床试验项目，眼看马上就要启动，却卡在了最意想不到的环节……手术室空间狭小，整套设备根本无法摆放进场，项目直接停滞！类似踩坑案例不在少数，追根溯源，大多是前期研究中心、PI 筛选环节考虑不周导致。今天整理一份实操筛选建议，临床试验进场前，这些关键信息一定要提前核实到位。一、优选合作中心过往合作过的中心，沟通顺畅、配合模式熟悉，能大幅减少沟通成本、少走弯路。但有一点不能忽略：务必登录机构备案系统，核实目标科室、对应 PI 的备案状态，确认资质合规有效。 二、三维调研中心…