医疗器械审评是把控产品安全有效上市的核心环节，但当前申报量持续增长、产品创新迭代加速，审评资源供给不足的矛盾日益突出。人工智能凭借强大的数据解析与模式识别能力，为提升审评质效提供全新路径。 一 人工智能技术发展三阶段AI 概念诞生于上世纪 50 年代，技术历经三次核心变革，逐步适配医疗器械监管这类专业领域： 01符号主义与传统机器学习>>>早期依靠固定规则、专家知识库推理，可解释性强，但高度依赖人工整理专业规则，无法处理复杂多变的申报资料。后续机器学习依靠人工标注特征完成文本、图像识别，面对高维、海量审…

前段时间有同行和我吐槽，自家手术机器人临床试验项目，眼看马上就要启动，却卡在了最意想不到的环节……手术室空间狭小，整套设备根本无法摆放进场，项目直接停滞！类似踩坑案例不在少数，追根溯源，大多是前期研究中心、PI 筛选环节考虑不周导致。今天整理一份实操筛选建议，临床试验进场前，这些关键信息一定要提前核实到位。一、优选合作中心过往合作过的中心，沟通顺畅、配合模式熟悉，能大幅减少沟通成本、少走弯路。但有一点不能忽略：务必登录机构备案系统，核实目标科室、对应 PI 的备案状态，确认资质合规有效。 二、三维调研中心…

在第12批国家组织药品集中带量采购确定采购品种阶段，某进口原研药企业提交了一份所谓“31家医院78名医生联署的专家建议函”，试图以此影响集采定品。 国家医保局逐一核实后发现：80%以上的签名都是假的——有销售人员直接代签的，有从他处抠图挪用的，还有虚构人物直接“无中生有”的。少数确由专家本人签名的，也是被“套路”的。多为企业销售人员以“售后回访”“调研问卷”等名义诱导签署。目前，该品种已按正常程序通过专家论证，正式纳入第12批集采范围，正在组织全国医药机构据实提报拟采购数量。 浓眉大眼的原研药，这次也叛变了？…

2025 年 11 月 4 日，国家药监局发布 107 号公告，全新修订的《医疗器械生产质量管理规范》正式发布。新规将于 2026 年 11 月 1 日落地执行，2014 年旧版 64 号公告同步废止。这是器械 GMP 自 2014 年出台后，改动范围最广、调整力度最大的一次修订， 框架巨变：从81条到132条新版规范从旧版的11章81条，扩充为15章132条。主要新增了三个独立章节： 质量保证：将质量保证升级为独立且核心的治理职能。 验证与确认：强调对关键过程的科学验证。 委托生产与外协加工：系统规范了注册人/备案人对受托方的管理。 除此以外，旧版单独设立的 …

医疗器械注册周期久、流程繁琐，一直是产品上市的主要壁垒。对于医疗器械企业而言，产品注册周期直接关系到上市节奏、市场布局，甚至是企业的核心竞争力。不少企业疑惑：医疗器械有哪些“绿色通道”呢？ 今天，就为大家拆解医疗器械注册的五条“绿色通道”。 一、创新通道适配定位：产品为国内首创，拥有核心发明专利，相较现有产品具备显著的临床应用价值，能够解决临床诊疗痛点、弥补市场空白。 适用对象：仅限第二类、第三类医疗器械（一类器械不适用）。 核心条件（需同时满足）：知识产权合规：持有核心技术发明专利，专利状态为已授…

在医疗器械全球监管体系中，临床评价是覆盖产品研发、上市、存续到退市，贯穿全生命周期的强制性动态合规工作。它既是器械打通国内外市场的核心准入依据，也是判定产品安全性、临床性能与获益风险平衡的科学支撑，更是EU MDR、FDA、ISO 13485等主流法规审核的核心技术文件。一、临床评价的核心定义与价值目标临床评价是一套标准化、计划性的系统工作：通过持续收集、整理、分析及复盘医疗器械相关临床数据，科学验证产品在预设临床使用场景下的安全性、使用性能及临床应用价值。其核心作用是佐证产品完全契合通用安全与性能要求（GSPR），核…